Ricordiamo anche che ogni protesi introdotta in bocca e/o nel corpo che contenga leghe metalliche basate su legami ossigeno, sono pericolose in quanto l'ossigeno (potente ossidante) permette ai metalli della lega il rilascio di ioni che sicuramente interferiscono con le reazioni biochimiche dell'organismo !
 - vedi:  Protesi 1  +  Corrosione galvanica Elettrochimica + Elettrolisi

Effetti a distanza del rilascio di ioni metallo in usura della testa protesica:  Presentazione di un caso

Sistemic effects of ionic release in wear of prosthetic head: a case report  - G.I.O.T. 2001;27:173-5 173

SOMMARIO

Background. Gli effetti locali e sistemici correlati al rilascio ionico in caso di scollamento protesico o di usura protesica sono un evento raro.

Caso clinico. Gli Autori presentano un caso di usura della testa metallica di una protesi non cementata d’anca associato a possibili complicanze sistemiche da rilascio ionico.

Discussione. Scopo degli Autori è focalizzare l’attenzione su possibili complicanze

a distanza non citate in letteratura.

Parole chiave: Scollamento asettico, Protesi totale d’anca, Tireopatia, Rilascio

ionico, Leghe cromo-cobalto

SUMMARY

Background. The local and sistemic effects of ionic release in prosthetic aseptic loosenig or prothesis wearing are rare.

Case report. The Authors describe a case of prosthetic head wearing with distal effects depending on ionic release.

Discussion. Purpose of the Authors is underlining some possible sistemic effects of ionic release not considered in litterature.

Key words: aseptic loosening, total hip prosthesis, thyropathy, ionic release, chromium-cobalt alloy

INTRODUZIONE

La presenza di tessuto di interfaccia contente ioni metallo è il reperto anatomo-patologico intra-operatorio praticamente costante in caso di scollamento asettico di protesi totale d’anca non cementata o di rottura di una delle componenti protesiche. Il tipo di ioni presenti in tale tessuto dipende ovviamente dalla lega che costituisce il materiale protesico impiantato: leghe di acciaio inossidabile, leghe di titanio e leghe a base di cobalto (“stelliti”) con cromo, molibdeno, nichel e ferro.

Da una revisione della letteratura, oltre a possibili reazioni allergiche, è emerso il problema della tossicità locale e sistemica in presenza di detriti metallici liberati dai materiali protesici.

II Divisione di Ortopedia e Traumatologia, C.T.O. Torino

Indirizzo per la corrispondenza:

Dr. S. Megaterio - E-mail: matalesil@yahoo.it

Ringraziamenti: si ringrazia il Dr. Massimo Borla per il materiale fornito.

Ricevuto il 21 febbraio 2001

S. Megaterio - F. Galetto - E. Alossa - S. Capretto

Effetti a distanza del rilascio di ioni metallo in usura della testa protesica: presentazione di un caso 174

Ben documentate in letteratura sono le dermatosi su base allergica dopo impianto di materiali metallici: orticarie ed eczemi sistemici o locali 1.

Gli ioni metallo vengono rimossi dal sistema linfatico e possono depositarsi nei linfonodi 2-5 oppure possono essere immessi nel torrente ematico come dimostrano gli alti livelli sierici riscontrati in pazienti protesizzati ed il conseguente loro accumulo in organi quali fegato, milza e cuore. 
Si sono osservate neuropatie legate ad elevati livelli sierici di alcuni metalli, in particolare dell’alluminio 6.

Parrebbe esservi la possibilità di comparsa di neoplasie locali, ad esempio sarcomi, e sistemiche, linfomi e leucemie 7-9.

Nello specifico, riguardo al caso esaminato, gli ioni Cr e Co sono in grado di indurre fenomeni di immunizzazione.

Il Cr con il Ni pare avere un’azione citotossica nei confronti di fibroblasti e linfociti. Per quanto concerne il Cr è nota la sua azione nefrotossica, cardiotossica del Co.

PRESENTAZIONE DEL CASO

B.M., paziente di sesso maschile di 47 anni, nel 1990 venne sottoposto ad impianto di protesi totale d’anca a destra per coxartrosi primaria. L’impianto utilizzato era in lega di titanio (Ti6Al4V), con inserto di polietilene

(UHMWPE) e testa in ceramica.

Nel Agosto 1995, l’esame radiografico, eseguito per improvviso dolore inguinale, evidenziò una lussazione cervico-cefalica con rottura della testa in ceramica. Si procedette a reimpianto con stelo e testa metallica in lega Cr-Co-Mo.

Nel Maggio 1996 comparsa di tireopatia immunogenica (diagnosi di tiroidite autoimmune con ipofunzioine pur in assenza di anticorpi antitiroidei specifici) e di polineuropatia di n.d.d. (diagnosi istologica dopo biopsia del nervo surale).

Nel Settembre 1997 in seguito ad osservazione di usura della testa metallica il paziente venne ricoverato e prima di procedere a rimozione e reimpianto protesico, in ragione della patologia autoimmune tiroidea e della neuropatia, venne sottoposto ad accertamenti volti a valutare possibili lesioni locali o sistemiche da “wear debris” metallico.

Il dosaggio quotidiano dei metalli presenti nelle leghe protesiche evidenziò un significativo aumento dei valori ematici ed urinari del Cr e del Co. Test cutanei per una serie estesa di metalli risultarono negativi e pertanto gli ioni metallo non sembrano aver dato luogo a sensibilizzazioni allergiche. L’immunologo non rilevò dati sufficienti a porre diagnosi di POEMS e di malattia autoimmune sistemica. In relazione alla nefrotossicità del Cr ed alla cardiotossicità del Co il paziente venne sottoposto a studio nefrologico e cardiologico. Quest’ultimo evidenziò un versamento pericardico asintomatico con possibile presenza di metallo nel liquido pericardico rilevato mediante RMN. L’endocrinologo, non essendo emersi dalla ricerca bibliografica a tutt’oggi nessi tra ipotiroidismo e metallosi cromo-cobalto, confermò la diagnosi di tireopatia immunogenica aspecifica. La funzionalità tiroidea, con terapia sostitutiva, si è normalizzata. Il neurologo confermò la diagnosi di polineuropatia sensitivo motoria di n.d.d.

Attualmente i valori sierici ed urinari del cromo e del cobalto, seppur in discesa, appaiono ancora essere al di sopra della norma e pertanto non si è provveduto a reimpianto protesico.

DISCUSSIONE e CONCLUSIONE

Pur essendo documentati in letteratura fenomeni allergici e patologie sistemiche e locali da debris metallico in caso di impianti protesici d’anca, tali complicanze sono comunque rare. Il caso riportato è a nostro giudizio di per sé già significativo in quanto il rilascio di ioni metallo, soprattutto Cr e Co, è responsabile di una delle possibili complicanze citate nella bibliografia: la cardiopatia da cobalto.
Riteniamo però che aspetto peculiare sia la presenza di possibili altri interessamenti d’organo, quali la tireopatia immunogenica e la polineuropatia sensitivo motoria da Cr-Co, di cui in letteratura, attualmente, non si è trovata alcuna riprova.

Pensiamo sia doveroso, al di là della problematica terapeutica (reimpianto si o no?, quando? che tipo di lega?), evidenziare queste possibili complicanze; allo stato attuale non vi sono prove di una correlazione tra Cr e Co e l’interessamento di tali organi. Gli Autori suggeriscono pertanto, in caso di scollamento “asettico” di protesi totale d’anca, di procedere al dosaggio ematico ed urinario dei metalli presenti nella lega protesica e, se aumentato, di considerare anche la possibile presenza di alterazioni a carico della tiroide e del sistema nervoso periferico.

BIBLIOGRAFIA
1 Rostoker G, Robin J, Binet O, Blamoutier J, Paupe J, Lessana-Leibowitch M, et al. Dermatitis due to orthopaedic implants. JBJS 1987;69A:1408-11.
2 Bobyn JD, Jacobs JJ, Tanzer M, Urban RM, Aribindi R, Sumer DR, et al. The susceptibility of smooth implant surfaces to periimplant fibrosis and migration of poliethilene wear debris. Clin Orthop 1995;311:21-39.
3 Betts F, Wright T, Salvati EA, Boskey A, Bansal M. Cobaltalloy metal debris in periarticular tissues from total hip prevision arthroplasty. Clin Orthop 1992;276:74-82.
4 R. Michel R, Nolte N, Reich M, Loer F. Sistemic effects of implanted prostheses made of cobal-chromium alloys. Arch Orthop Surg 1991;110:61-74.
5 Pazzaglia U, Minoia C, Galtieri G, Gaultieri I, Riccardi C, Ceciliani L. Metal ions in body fluids after arthroplasty. Acta Orthop Scand 1986;57:415-8.
6 Langkamer VG, Case CP, Heap P, Taylor A, Collins C, Pearse M, et al. Sistemic distribution of wear debris after hip replacement. JBJS 1992;74B:831-9.
7 Gillespie WJ, Frampton CMA, Henderson RJ, Ryan PM. The incidence of cancer following total hip replacement. JBJS 1988;70B:539-542.
8 Goodfellow J. Malignancy and joint replacement. JBJS 1992;74B:645-6.
9 Sunderman FW. Carcinogenicity of metal alloys in orthopedic prosteses: clinical and experimental studies. Fundamental and Applied Toxicology 1989;113:205-16.  S. Megaterio et al. 175
http://www.giot.it/articoli/2001/vol5-01/indice5_01.html

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Tossicità CSST delle particelle metalliche rilasciate dai dispositivi Medici (protesi) - 26/11/2015

http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/fe15e5232d13fe6b0d99f252f18104a7.pdf

Tossicità CSST delle particelle metalliche rilasciate dai dispositivi medici-CSST93201501

Sessione del 21/09/2015 dalle 10h alle 13h nella sala A011

Nome dei partecipanti

Status (menzionare se Presidente, membro, / segretario, redattore, valutatore) presente assente / scusati

Sig. Jean-Claude ALVAREZ membro

Sig. Luc FORNECKER membro

Sig. Robert GARNIER membro

Sig. Fabrice NESSLANY membro

Signora Magali OLIVA-LABADIE membro

Sig. Marc PALLARDY membro

Sig. Jean-Marc SAPORI membro

Mrs Muriel VAYSSADE membro

La signora Emmanuelle FOUTEAU Valutatore, Alta Salute

Mrs Brigitte HEULS Direttore / Segretario del CSST

Signor Thierry THOMAS Vicedirettore

Mr Dominique MASSET Capo del polo di qualità farmaceutica, sicurezza vitale e non clinica

Mrs Anne JEAN-JEAN Evaluator

Mrs Virginie DI BETTA Testa del palo dei dispositivi medici di ortopedia e altri interventi chirurgici

Mrs Nathalie HECQUET CSST Evaluator / Referent

Signora Sophie DUBUC Evaluator

Il rilascio di particelle metalliche (cromo, cobalto) da protesi d'anca metallo / metallo è stato l'argomento di precedente lavoro svolto nel 2008 da Afssaps. Da allora, il produttore DePuy ha rimosso le protesi da anca ASR nel 2010 a causa di un'alta frequenza di reazioni avverse che potrebbero essere correlate a detriti usura del metallo e accompagnato questo ritiro dal mercato da raccomandazioni di follow-up per i pazienti impiantato.

Inoltre, la Commissione europea ha richiesto il parere dello SCENIHR (Comitato scientifico dei rischi per la salute emergenti e nuovi) sulla sicurezza delle protesi dell'anca metallo / metallo.

I dati PMSI del 2012 indicano che 135,400 protesi totali di anca sono state installate in Francia ed altrove, i dati di una coorte di pazienti impiantati con una protesi d'anca mostrano che il 4,4% delle protesi posate tra il 1 aprile 2010 e il 31 dicembre 2011 avevano una coppia di attrito metallo /metallo.
 

Nel dicembre 2014, l'ANSM in collaborazione con la SOFCOT (società francese di chirurgia ortopedica e Trauma) ha aggiornato le sue raccomandazioni per i portatori di protesi d'anca metallo / metallo indicando che le disposizioni di monitoraggio dovrebbero essere perfezionate sulla base della conoscenza della tossicità sistemica particelle di metallo.

Secondo l'ANSM, i rischi locali legati al rilascio di particelle metalliche sono identificati e caratterizzati nella relazione SCENIHR, ma rimane una valutazione dei rischi sistemici.

Pertanto, l'attenzione dell'ANSM è focalizzata sui rischi sistemici legati al rilascio di particelle metalliche da protesi d'anca ma anche protesi in genere e gestione di pazienti con protesi  in relazione a questi rischi.

Il CSST viene interrogato in merito all'identificazione dei rischi sistemici (effetti sulla salute) correlati al rilascio di particelle impianto di impianti e gestione di pazienti con impianti metallici (necessità di funzione dei risultati biologici)

La parte del lavoro sul follow-up dei pazienti potrebbe essere svolta in collaborazione con esperti esterni del CSST e in particolare i chirurghi ortopedici. In questa fase, non è possibile valutare se, dai risultati solo biologico, sarà possibile formulare raccomandazioni sull'eventuale espianto di un impianto.

La differenza tra follow-up chirurgico (valutazione dei segni biologici e clinici in relazione alle prestazioni e la tolleranza locale di una protesi per stabilire la necessità, se esistente, di revisione della protesi) e il monitoraggio dell'intossicazione cronica legata al metallo (monitoraggio degli effetti tossici sistemici, i cui effetti immunologico).

Si è deciso di limitare il lavoro al monitoraggio tossicologico includendo reazioni immuno-allergiche o consapevolezza dei metalli potenzialmente liberati.

La reazione "immunoallergica" dovrebbe essere considerata una reazione sistemica.

Scelta dei metalli

Gli impianti metallici possono essere composti da diversi metalli o leghe di diversa composizione.

I metalli solitamente menzionati sono: cromo, cobalto, titanio, nichel, molibdeno e tungsteno.

Altri metalli a basse concentrazioni entrano anche nella composizione di impianti come alluminio, manganese, ferro, rame.

Nella definizione di impianti, sono esclusi i composti di amalgama dentale di mercurio. Inoltre, un lavoro è già stato condotto sull'argomento e le raccomandazioni emesse a dicembre 2014, per altro utilizzati nella sfera orale (apparecchi ortodontici, corone) sono anche esclusi dalla definizione di impianti.

La scelta dei metalli da studiare deve tenere conto della composizione degli impianti immessi sul mercato (protesi ortopedico, attrezzatura per osteosintesi ...).

L'alluminio è oggetto di numerose comunicazioni pubbliche (pubblicazioni, rapporti televisivi) e solleva anche domande da parte di professionisti della salute nei centri antiveleni. ANSM lo indica    la tossicità di questo metallo è incorporata in un programma di valutazione della sicurezza per le sostanze in arrivo nella composizione dei prodotti per la salute.

Le concentrazioni di manganese, ferro e rame negli impianti sono basse e pertanto non sono considerate come parte del lavoro del CSST fino ad oggi.

I destinatari del lavoro del CSST sono professionisti della salute, in contatto con i pazienti, chi   considera che i loro sintomi (affaticamento, fibromialgia ...) possono essere correlati al loro impianto (medici di base, operatori di emergenza, tossicologi, internisti, chirurghi ortopedici ...).

È stato deciso che il lavoro del CSST riguardava solo i seguenti sei metalli: cromo, cobalto, titanio, nichel, molibdeno e tungsteno. Inoltre, gli impianti della sfera orale non saranno oggetto di lavoro.

Il lavoro su ciascun metallo sarà eseguito in parallelo in modo da sviluppare il documento di sintesi metallo per metallo e che possono quindi essere inclusi in un documento di sintesi generale.

Durante la corrosione o l'usura, gli impianti metallici rilasciano particelle metalliche con diverse granulometrie (macroscopiche, particelle solubili, nanoparticelle ...) e di diversa natura (ioni metallici, forme ossidate, sali, composti organometallici ...).

La caratterizzazione di tutte le particelle metalliche rilasciate dagli impianti non è stata ancora stabilita.
Questa La caratterizzazione chimico-fisica problematica delle particelle è specifica per gli impianti e specialmente per quelli situato nel dominio articolare. Il problema particolare è che gli impianti non sono metalli puro ma leghe con diverse composizioni.

Ad oggi, non sono stati identificati parametri specifici per comprendere i fenomeni, portando al rilascio di particelle metalliche in un paziente impiantato e non in un altro.

In queste circostanze, e nello stato dell'arte, è stato deciso che la caratterizzazione delle particelle con il rilascio del metallo non è una condizione preliminare necessaria per raggiungere gli obiettivi del CSST.

Presentazione del problema (identificazione dei rischi sistemici dei metalli).

I rischi / rischi per la salute legati all'esposizione ai metalli studiati sono disponibili nella popolazione generale o nel follow-up per l'esposizione professionale. Quindi, nei documenti di tipo ICH lo sono valori di riferimento tossicologici disponibili (TRV) per ciascuna sostanza.

Si è deciso di utilizzare il consenso francese e internazionale per la popolazione generale o i lavoratori esposto per definire TRVs e rischi per la salute associati per i pazienti impiantati. Inoltre, un lavoro dovrebbe essere fatto per estrapolare i dati da monografie da polmonari, orali o altro   dati rilevanti per i pazienti impiantati.

Va notato che le persone con protesi possono anche essere esposte ad altre fonti metalliche (attività professionale, dispositivi medici situati nella cavità orale, cibo ...).
Nella gran parte della popolazione porta anche dispositivi medici situati nella cavità  orale e che gli studi sulla popolazione includono le stratificazioni dell'età, questa altra fonte di esposizione può essere considerato da prendere in considerazione per stabilire TRVs.

Inoltre, la Society of Clinical Toxicology e la Società francese di tossicologia analitica hanno pubblicato a punto scientifico sulle indicazioni della somministrazione di chelanti in relazione all'avvelenamento da parte di un metallo.

La determinazione dei metalli e di altri elementi metallici potrebbe attualmente essere coperta dall'assicurazione sanitaria  nell'ambito di atti innovativi al di fuori della nomenclatura.

Presentazione della problematica (ricerca bibliografica come parte del lavoro del CSST)

L'ANSM ha condotto una ricerca bibliografica preliminare durante l'estate 2015, le parole chiave e le strategie di combinazione di queste parole chiave sono state trasmesse con l'ordine del giorno della riunione. Due analisi per metalli cromo / cobalto, nichel e tungsteno sono stati eseguiti, da un lato, su analisi biologiche e monitoraggio di pazienti e, d'altra parte, su tossicologia.
Questa ricerca era limitata a 2 anni e i titoli di articoli e / o gli abstract hanno mostrato che alcuni articoli non corrispondono al lavoro del CSST (esempio: effetti avversi degli apparecchi dentali, risultati relativi alle prestazioni degli stent coronarici).

Nella misura in cui le informazioni sulla tossicità (caratterizzazione del pericolo) sono raccolte per consenso la ricerca bibliografica "convenzionale" sarà limitata agli effetti negativi di impianto in relazione ai livelli di metallo in un mezzo biologico.

Va notato che, da un lato, la disponibilità, la sensibilità e la specificità dei dosaggi negli elementi metallici e, d'altra parte, la classificazione delle sindromi si è evoluta dalle prime posizioni degli impianti ortopedici. Anche, pure, gli articoli che hanno diversi anni potrebbero non contenere informazioni complete.

Inoltre, per coprire un periodo importante, la ricerca bibliografica coprirà 20 anni (articoli su casi, con osservazioni di effetti tossici dopo l'impianto di dispositivi medici) su metalli selezionati ad eccezione di tungsteno per il quale non verrà applicato alcun limite di tempo. In effetti, solo una trentina di casi avvelenamento da tungsteno / intolleranza sono stati pubblicati su un periodo di oltre 25 anni.

Potrebbero essere necessarie molte ricerche bibliografiche più mirate.

Si decide che gli articoli risultanti da questa ricerca bibliografica saranno analizzati dai membri del CSST in secondo la loro area di competenza.

È stata menzionata la possibilità di utilizzare i servizi di un metodologo clinico o addirittura di un epidemiologo dell'ANSM come necessario.

Inoltre, uno studio epidemiologico sarà lanciato a gennaio 2016 presso l'ANSM sulle patologie della coorte già composta dai portatori di una protesi totale d'anca (estratta dai dati assicurativi per la malattia) negli anni successivi al loro impianto. I primi studi epidemiologici effettuati furono pubblicati su JAMA Surgery (2015 ago 19. doi: 10.1001 / jamasurg.2015).

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