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Omeopatia
Approvata
all'unanimità dalla Commissione Affari Sociali della Camera la
risoluzione a tutela dei medicinali omeopatici presentata da Giacco,
Galletti, Olivo, Gatto Giannotti, Massidda.
La Commissione impegna il Governo a confermare in via definitiva la
permanenza sul mercato di tutti i medicinali omeopatici attualmente
utilizzati, senza distinzione tra grado di diluizione, denominazione,
forma farmaceutica.
XII
Commissione - Resoconto di mercoledì 4 ottobre
2000
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RISOLUZIONI - Mercoledì 4 ottobre 2000. - Presidenza del
Vicepresidente Paolo POLENTA. - Interviene il
Sottosegretario di Stato per la sanità Carla Rocchi
- La seduta comincia alle 14.50. - 7-00918
Giacco ed altri: medicinali omeopatici.
(Discussione e approvazione).
La Commissione inizia la
discussione della risoluzione.
Luigi GIACCO (DSU)
illustra la risoluzione, che nasce dall'esigenza di
fornire la Governo stringenti indicazioni sulle
modalità di attuazione della disciplina vigente in
materia di medicinali omeopatici e antroposofici.
Dopo aver ricordato alcuin dati sull'ampio numero di
medici e di cittadini che fanno uso di tali
medicinali, si sofferma sulla direttiva europea n.
92/73, che reca la disciplina fondamentale sulle
procedure di autorizzazione all'immissione in
commercio, prevedendo tra l'altro una speciale
procedura semplificata. A partire dall'attuazione di
tale direttiva, i medicinali omeopatici prodotti in
Italia sono stati automaticamente autorizzati sulla
base di tale procedura.
In seguito è stata istituita una apposita
Commissione ministeriale, con lo scopo di definire
tra l'altro i criteri per l'individuazione delle
tipologie dei medicinali omeopatici per la cui
immissione in commercio si applica la procedura
semplificata. È necessario che la disciplina europea
sia recepita nella sia valenza più ampia, e che
pertanto la Commissione ministeriale ne dia un
interpretazione che non ostacoli eccessivamente la
commercializzazione dei medicinali già da tempo
diffusi. Conseguentemente, la risoluzione impegna il
Governo a intervenire per prolungare il periodo di
validità delle autorizzazioni già concesse, per
assicurare che il rinnovo dell'autorizzazione
avvenga sulla base della semplice presentazione del
dossier di registrazione originale, e infine per
disciplinare in maniera semplice le indicazioni
obbligatorie dell'etichettatura e dell'eventuale
foglietto illustrativo.
Concludendo, ribadisce che la risoluzione si propone
di riportare all'attenzione della Commissione un
tema di grande rilevanza sociale e sanitaria, che
coinvolge in maniera significativa la libertà del
cittadino di scegliere autonomamente le cure che
ritiene più opportune.
Paolo GALLETTI (misto-Verdi-l'Uivo)
ritiene che la vicenda oggetto della risoluzione sia
emblematica della cattiva gestione, da parte degli
organismi ministeriali, delle procedure
amministrative che discendono dall'attuazione della
normativa di origine comunitaria. Il Parlamento è
intervenuto in materia al fine di assicurare che
l'applicazione della normativa europea garantisse ai
medici e ai pazienti la libertà di utilizzare i
medicinali ritenuti più confacenti.
Occorre pertanto evitare che un interpretazione
restrittiva operata da un organismo ministeriale
finisca con l'impedire a oltre sei milioni di
cittadini di continuare ad utilizzare i medicinali
omeopatici e antroposofici. È inaccettabile che la
Commissione ministeriale imponga di sottoporre tali
medicinali, in uso da anni, alle medesime procedure
previste per quelli allopatici.
Rocco CACCAVARI (DSU)
ricorda che la Commissione Affari sociali ha avuto
occasione di svolgere un ampio dibattito sul tema
della medicina omeopatica, e più in generale sulle
diverse medicine cosiddette «alternative». Condivide
le motivazioni e le richieste della risoluzione,
anche alla luce dell'ampio impatto sociale di questo
tipo di medicina utilizzata regolarmente da milioni
di cittadini. Auspica che l'approvazione della
risoluzione possa inoltre contribuire positivamente
a diffondere la piena accettazione delle medicine
alternative. Concludendo, sottoscrive la
risoluzione.
Paolo POLENTA,
presidente, e Augusto BATTAGLIA (DSU) sottoscrivono
anch'essi la risoluzione.
Francesco Paolo LUCCHESE
(misto-CCD), dopo aver ricordato la disciplina
vigente in materia, chiede che il Governo fornisca
elementi sull'attività fin qui effettivamente svolta
dalla ricordata Commissione ministeriale. Anche per
evitare disparità di trattamento tra i diversi Paesi
europei, ritiene del tutto inopportuno frapporre
eccessivi vincoli burocratici alla
commercializzazione dei medicinali omeopatici, anche
ammettendo che sussistano dubbi sulla loro reale
efficacia. Dichiara infine di sottoscrivere la
risoluzione.
Il Sottosegretario Carla
ROCCHI dichiara di condividere il contenuto della
risoluzione, la cui approvazione potrà fornire utili
elementi ed indicazioni per il proseguo dei lavori
della Commissione ministeriale.
Paolo POLENTA,
presidente, sospende brevemente la seduta per
consentire ad altri componenti della Commissione
eventualmente interessati di intervenire nel
dibattito prima di passare alla votazione della
risoluzione. Avverte, inoltre, che dopo la
sospensione, in assenza di richieste di interventi,
si procederà alla votazione della risoluzione.
La seduta, sospesa alle
15.05, è ripresa alle 15.10.
Nessuno chiedendo di
intervenire, la Commissione approva la risoluzione.
La seduta termina alle
15.15.
COMITATO
RISTRETTO
Servizio
civile volontariato per gli anziani.
C. 61 Calderoli, C. 278 Jervolino Russo, C. 865 Lucà,
C. 1292 Polenta, C. 6899 Governo.
Il Comitato si è riunito
dalle 15.15 alle 15.25.
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>Atti
Parlamentari - Camera dei Deputati -
XIII LEGISLATURA - ALLEGATO B ai RESOCONTI -
SEDUTA del 10 MAGGIO 2000
RISOLUZIONE
IN COMMISSIONE
La
XII Commissione, premesso
che:
i
medicinali omeopatici e antroposofici sono presenti in Italia da molti decenni e
nel corso del tempo si sono sempre dimostrati sicuri ed hanno continuato a
incontrare la fiducia di un numero sempre crescente di medici e di pazienti.
Oggi si parla di qualche migliaio di medici e di circa 5 milioni di pazienti che
ne fanno uso più o meno abituale; nel
1992 è stata emanata la direttiva CEE 92/73 che, volendo abolire gli ostacoli
agli scambi di medicinali omeopatici all’interno della Comunità, evitare
discriminazioni e distorsioni di concor renza tra i produttori di tali
medicinali, garantire dei pazienti ai medicinali di loro scelta l’accesso con
tutte le garanzie in termini di qualità e di sicurezza, ha previsto per i
medicinali omeopatici, oltre alle usuali procedure di autorizzazione
all’immissione in commercio, anche una cosiddetta « procedura semplificata ».
Tale procedura prevede che un certo numero di medicinali omeopatici, per cui non
viene rivendicata una indicazione terapeutica con relative prove di efficacia,
debba corrispondere esclusivamente ai due criteri di qualità e di innocuità; in
Italia tale direttiva è stata recepita con legge comunitaria n. 146/94 e
conseguenti provvedimenti legislativi. Allora i medicinali omeopatici prodotti
in Italia o importati da stati membri dell’Unione europea e presenti sul
mercato italiano al 6 giugno 1995, sono stati automaticamente e con la medesima
presentazione autorizzati. In forza della legge n. 362 del 1999 tale
autorizzazione scadrà il 31 dicembre 2001; nel
frattempo presso il Ministero della sanità è stata istituita, in forza del
decreto legislativo n. 185 del 1995 (Attuazione della direttiva 92/73/CEE e
della legge 347/97 (Disposizioni in materia di commercializzazione dei
medicinali omeopatici), una apposita Commissione per i medicinali omeopatici con
lo scopo di:
1.Elaborare
per il Ministro della sanità dei criteri utili per l’individuazione delle
tipologie dei medicinali omeopatici per la cui immissione in commercio si
applica la procedura di registrazione semplificata.
2.
Definire, in relazione ai principi e alle caratteristiche della medicina
omeopatica o antroposofica, norme particolari per quei medicinali omeopatici per
cui venga richiesta la autorizzazione usuale alla immissione in commercio
prevista per i farmaci convenzionali;
il
punto 1 è particolarmente importante ed urgente, in quanto la possibilità o
meno per grandi categorie di medicinali omeopatici (ci si riferisce soprattutto
alle basse diluizioni e alle soluzioni iniettabili) di rimanere sul mercato
dipende dalla possibilità che essi vengano ammessi alla registrazione
semplificata. Infatti la peculiarità chimico-fisica del medicinale omeopatico
rende di fatto impossibile il ricorso alla usuale procedura di autorizzazione in
commercio specifica per i farmaci; questa
urgenza è sentita in modo particolare dai medici prescrittori e dai pazienti,
giustamente preoccupati che eventuali indicazioni proposte dalla Commissione, in
nome di una malintesa osservanza della direttiva 92/73/CEE e senza tener conto
della tradizione omeopatica ed antroposofica nel nostro Paese, possano portare
ad una normativa restrittiva che implicherebbe, da un giorno all’altro, il
bando dei medicinali omeopatici contenenti basse diluizioni e dei medicinali
omeopatici iniettabili, con grave pregiudizio della pratica e della continuità
della medicina omeopatica ed antroposofica; è
da sottolineare che tali categorie rappresentano oltre la metà dei medicinali
omeopatici attualmente in commercio.
Se ciò avverrà, i medici e i pazienti
italiani saranno così discriminati e privati di medicinali omeopatici di uso
ormai consolidato e sicuro, che in base alla tradizione medico-omeopatica o
antroposofica non sono sostituibili con altri medicinali o con altre vie di
somministrazione; le
conseguenze sul piano sociale non potranno che essere negative in riferimento
alla tutela della salute pubblica e alla libertà di scelta terapeutica. In
particolare: verrà
meno la continuità della prassi terapeutica, disorientando intere generazioni
di medici e di pazienti abituati all’uso di tali medicinali, senza che mai
siano stati constatati effetti collaterali indesiderati; i
cittadini italiani si troveranno ad essere discriminati rispetto ai cittadini di
molti altri Stati membri dell’Unione europea in cui tali medicinali sono
normalmente registrati e/o autorizzati da decenni; verrà a creare una evidente distorsione della concorrenza, in stridente
contrasto con quanto auspicato dalla direttiva comunitaria; d’altronde,
in nessun altro Stato membro della Unione europea il recepimento della direttiva
ha portato al ritiro dal mercato di medicinali omeopatici;
tutto
ciò considerato e per eliminare al più presto la situazione di incertezza e di
precarietà nel settore omeopatico che ne impedisce il naturale sviluppo, nonché
per garantire adeguati tempi tecnici alla presentazione delle domande di
rinnovo: impegna
il Governo: ad
adottare tutte le misure urgenti anche di carattere normativo per far sì che: i
medicinali omeopatici e i medicinali antroposofici prodotti in Italia o
importati da Paesi della Comunità europea presenti in Italia al 6 giugno 1995 e
regolarmente notificati sono automaticamente e con la medesima presentazione
autorizzati per un periodo di 5 anni.
Le relative domande di rinnovo seguono le
modalità previste dalla procedura di registrazione semplificata per
i medicinali omeopatici e/o antroposofici importati da un Paese membro
dell’Unione europea, in cui sia già stata loro concessa la autorizzazione e/o
registrazione è sufficiente, in sede di rinnovo, la presentazione del dossier
di registrazione originale; l’etichettatura
e l’eventuale foglietto illustrativo dei medicinali soggetti a registrazione
semplificata dovranno riportare, fra l’altro, la dicitura « medicinale
omeopatico registrato con procedura semplificata » oppure « medicinale
antroposofico registrato con procedura semplificata »; sono
ammessi al rinnovo dell’autorizzazione anche i medicinali omeopatici
notificati presenti in Italia al 6 giugno 1995,che apportino modifiche nella
loro composizione originaria dovute ad una diminuzione del numero dei componenti
e/o all’innalzamento del grado di diluizione di tutti parte degli stessi
(7-00918)
By Giacco, Galletti, Olivo, Gatto,Giannotti, Massidda.
Ricordiamo
anche che le alterazioni degli
enzimi, della
flora, del
pH digestivo e della
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intestinale influenzano la salute, non
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